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“監管在即，最后10天”“跳水瘋狂價，錯過無”“最后時刻，清倉處理”……日前，一些面部射頻美容儀在電商平臺頻現促銷標語，抓緊趕在《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（下稱《30號公告》）生效之前清倉處理。

國家藥監局2022年3月發布的《30號公告》中明確，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品按照第三類醫療器械管理，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

宣稱具有提拉、緊致、嫩膚等多重美容功效的射頻設備近年來不斷“走紅”，價格在千元至萬元/臺不等，其背后的安全風險也頗受業內關注。那么即將正式實施的上述《30號公告》將給產業帶來哪些影響？

安全等級提升

《30號公告》稱，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，其工作原理一般是通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發生病理/生理學改變。

具體來看，預期用于“淡化皺紋（如抬頭紋、魚尾紋等）、減輕細紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑形、收縮毛孔”等的射頻美容產品，應當作為第三類醫療器械管理。

對于預期用途不涉及《30號公告》規定的情形，如用于“精華的皮膚無創促滲（不用于藥品和醫療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質”或類似用途的射頻類產品，不符合醫療器械定義，不作為醫療器械管理。

國家藥監局相關負責人在解讀《30號公告》時稱，《30號公告》綜合考慮了已注冊產品情況，產品風險以及企業建立質量體系、注冊檢驗、臨床試驗、準備注冊申報資料等時間；同時，為合理控制風險，避免市場壟斷，將過渡期設置為2年。

“作為第三類醫療器械，其安全性、有效性在相關標準、產品技術等方面要求最為嚴格，風險等級也最高。對于射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，如果其用于醫療美容，實際上在產品操作過程中，是有很大可能會穿過皮膚表層進入到真皮層、筋膜層等，因此這也符合了國家藥監局關于風險分類的大原則。”上海健康醫學院醫療器械學院醫療產品管理專業主任蔣海洪在接受第一財經采訪時表示。

蔣海洪稱，將上述具有醫療美容功能的射頻治療儀作為第三類醫療器械管理，與其風險等級相對應，一方面產品在生產、銷售環節需遵循更嚴格的結構組成、使用方式和預期用途，另一方面，產品在臨床使用的安全系數也會變得更高。2年的過渡期，則是為了留給企業更多時間去進行產品的類別調整、申請變更等。

“在上述產品變更為第三類醫療器械管理后，也需要對使用這些產品的醫美診所等相關人員進行一定的操作培訓。”蔣海洪建議，對于生產或銷售相關產品的企業而言，一方面，企業需要根據《30號公告》的要求做好產品類別的申請變更，并做好產品在醫療機構、醫美診所在預期使用上的說明書，不要超出使用范疇；另一方面，由于企業也將承擔更多關于第三類醫療器械管理的職責，因此企業也需要做好產品上市的風險防控計劃，這包括企業內部的生產質量管理體系也都需要按照第三類醫療器械管理的標準來構建，并保證體系的有效運行。

行業影響幾何

根據艾瑞咨詢統計，醫美光電類（根據能源形式分為激光、射頻、超聲等）2022年占中國非手術類醫美項目的比重達53%；其中，財通證券數據顯示，2020年時，我國射頻醫美器械市場規模為8.6億元，2025年有望達到11.3億元（復合增長率約為5.6%）。

《30號公告》下的新規對射頻治療儀等產品和行業會帶來哪些影響？行業將如何調整？

“新規將射頻治療儀等產品納入了第三類醫療器械管理，對于醫療美容行業的合規發展有非常重要意義。”上海整形醫學產業創新研究院理事劉柏恒告訴記者。

劉柏恒稱，一些在醫療機構中用于臨床治療的射頻治療儀，有非常嚴格、規范的準入標準，而在一些醫療美容診所中，熱瑪吉、光子嫩膚等應用特別廣泛，作為射頻設備，有相當一部分沒有醫療器械注冊證。這也導致了水貨、假貨特別多，診所和商家“打擦邊球”的情況屢見不鮮，“《30號公告》對這些違規情況提供了執法的依據”。

同時，4月1日開始，商家在銷售這些射頻治療儀時，也不能再將“抗衰”“提拉”等作為宣傳內容；這意味著，整個射頻治療儀在醫美領域的呈現形態也要調整，家用的概念會逐步淡化，反而是超聲一類的設備會因為效果更好而逐步興起。

劉柏恒表示，首先，一些持有二類醫療器械注冊證的射頻治療儀需要在其注冊證到期后，再去申報三類醫療器械注冊證，這會間接提高射頻治療儀未來的準入門檻。其次，由于申報三類醫療器械注冊證的成本（包括臨床試驗、多項證據支持等）要比二類醫療器械注冊證高許多，周期也更長（約為36個月），一批小企業會被淘汰，行業集中度將進一步提升。再次，由于之前的2年過渡期，一些企業已經開始做戰略轉型，這包括了技術方向的重新選擇，以及射頻治療儀的清倉降價處理等，但降價也會影響企業的回款和后續進一步的研發投入。